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株式会社アルメック
ALMEC Co., Ltd.  Site Management Organization

株式会社アルメック
ALMEC Co., Ltd.  Site Management Organization

SMOとは?

SMOってなに?

クスリのイメージ

SMOとはSite Management Organizationの略語であり、「治験施設支援機関」と訳されます。 日本ではまだなじみの薄い言葉ですが、1970年代に活動が始まったアメリカには、すでに数十社のSMOが存在していると言われています。治験(臨床試験)をマネジメントし、医療機関が治験を実施する際に必要なさまざまな業務を支援するのがSMOの仕事。つまり、治験実施医療機関にとっての強力なサポーターということになります。治験の担当医師や治験事務局をサポートする治験コーディネーターやスタッフを募集(求人)しています。
治験は人間を対象とした臨床試験ですから、GCP *(厚生省令第28号『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』)や薬事法などで厳しい規制や基準が設けられています。被験者(治験の対象となる人)の人権を擁護し安全性を確保することはもちろん、試験そのものが科学的・論理的に実施されるような配慮が必要です。

* GCP(Good Clinical Practice)とは?

治験における各業務(計画・実施・モニタリング・監査・記録・解析・報告など)を行うにあたって遵守しなければならない基準のこと。
1998(平成10)年4月より、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的として、倫理的にも科学的にも世界と同一水準の新GCPが施行されています。

治験(臨床試験)

実際にはどんな仕事?

治験業務をサポートするSMOの仕事には、2つの専門職種があります。ひとつは治験事務局スタッフ、もうひとつは治験コーディネーター(CRC)と呼ばれるものです。治験の実施にあたって、医療機関の体制を整えマネジメントするのが治験事務局スタッフ。ドクターのサポート役として、医療機関で患者さんの管理やケアを行うのが治験コーディネーター(CRC)です。

治験事務局スタッフ

治験を依頼する製薬メーカーと治験を実施する医療機関の間に入り、治験業務がスムーズに行われるよう、医療機関の体制の整備、ネットワークの構築、運営・進行管理などのさまざまな業務をサポートする専門スタッフ。実施に際して遵守すべきGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に関する知識を活かし、治験業務を行う医療機関に対して的確なアドバイスとサポートを行います。また、治験に関する必要な手続き書類の作成補助を行い、法令・規則に則った業務をサポートします。

SMO(治験事務局スタッフとして)

CROとの違いは?

新薬を開発するためには、数多くの治験データが必要です。CRO(Contract Reseach Organization:医薬品開発業務受託機関)が製薬会社の側をサポートするのに対し、SMOは病院などの医療機関側をサポート。両者が協力しあうことにより、正確なデータをスピーディに得ることが可能となります。つまり、CROとSMOはいわば治験におけるクルマの両輪というわけです。