M3 Gruop

株式会社アルメック
ALMEC Co., Ltd.  Site Management Organization

株式会社アルメック
ALMEC Co., Ltd.  Site Management Organization

業務案内

SMO (Site Management Organization) 業務

治験実施体制の整備

  • 治験事務局設立
  • SOP(標準業務手順書)作成等

治験の管理支援・補助

  • 治験事務局の補助
  • 治験審査委員会事務局の補助
  • 治験責任医師あるいは、治験分担医師の支援・補助
  • 治験協力者の支援・補助
  • 治験実施計画書に基づく症例の確保
  • 品質向上に関する業務
  • モニタリング、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)監査の受け入れ及び対応の補助
  • 資料・文書の保管支援

治験実施医療機関に関わる業務

  • 治験依頼者への当該治験実施予定医療機関の情報提供
  • 当該治験全般の進捗管理
  • 被験者リクルートの計画、施行、確保
  • 治験依頼者と実施医療機関の連絡、通知などの一元化、迅速化に関する業務
  • 実施医療機関と外部治験審査委員会との連絡・通知・調整に関する業務

CRC (Clinical Research Coordinator) 業務

治験の準備
治験開始に伴う関連スタッフ・部署の連絡調整
一次スクリーニング
診療録、医師からのデータ提供など
同意取得支援業務
治験コーディネ-ターによる治験内容説明補助など
治験開始連絡業務
症例登録業務、関連部署への連絡
被験者来院スケジュール調整と管理
検査データ収集および管理
コンプライアンス・マネジメント
服薬指導及び内服状況確認など
治験薬管理支援
残薬回収補助、治験薬管理表照合など
CRF(症例報告書)作成支援
記入補助、書類保管、提出日調整など
治験資料、データなどの書類の作成支援
治験依頼者、モニターとの対応窓口
治験終了手続き業務
医事課、治験依頼者への報告など
治験中止、脱落時の対応
機器管理
治験依頼者から提供された機器類の保守管理
原資料閲覧への対応補助
SDV(原資料との照合・検証)・監査・当局による査察
治験資料・治験データ等書類の管理
有害事象への対応
治験医師への報告、被験者からの聴取・記録、文書作成支援、モニターへの連絡、指示検査の手続きなど