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株式会社アルメック
ALMEC Co., Ltd.  Site Management Organization

株式会社アルメック
ALMEC Co., Ltd.  Site Management Organization

治験関連用語集

C - MR (Contract Medical Representative)

営業・マーケッティング業務の受託機関であるCSOの医薬情報担当者(コントラクトMR)
CSOに所属し、クライアント企業でフルタイムにディテーリング活動を行う。

CRA (Clinical Research Associate)

臨床研究担当者(モニター)
モニタリング(Monitoring) …臨床試験が各医療機関において実施される場合に、依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認すること。その担当者のことをモニターと呼ぶ。

CRC (Clinical Research Coordinator)

臨床試験コーディネーター(現在は治験コーディネーターと呼ばれています)
臨床試験実施にあたり、治験責任医師(investigator)又は治験分担医師の指示のもとで、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行う専任スタッフ。

CRF (Case Report Form)

症例報告書
治験依頼者に対し各被験者に関して報告することが治験実施計画書において規定されている、全ての情報を記録するための印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式及びこれらに記録されたもの。

CRO (Contract Research Organization)

医薬品開発受託機関
治験依頼者である製薬企業より委託され、医薬品の開発に関わる業務を行う組織・団体。 製薬企業はCROの活用により、治験のスピード化、経費節減、質の向上が得られるようになり、急速に発展してきた。

CSO (Contract Sales Organization)

営業・マーケティング業務の受託機関
CSOの医薬情報担当者(MR)は、委託者である製薬企業に代り、医療機関に対し医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を積極的に提供・収集する。1970年代最初にCSOがフランスにて設立された。

EBM (Evidence-Based Medicine)

科学的根拠に基づいた医療
経験や慣習、動物実験などにより類推された論理、権威者の意見等に頼る医療から脱却し、臨床研究などの科学的データをもとに、患者にとって最も有益で害の少ない治療法を選択する医療。

GCP (Good Clinical Practice)

医薬品の臨床試験を実施するにあたり遵守すべき基準
被験者の人権保護を定めたヘルシンキ宣言を受けて、1970年代に米国で導入された。その後欧州、日本でも導入されたが、ICHの決定によりICH-GCPが日米欧で同意された。日本では、1997年4月1日よりICH-GCPに基づいたGCP省令が発効された。

GPMSP (Good Post Marketing Surveillance Practice)

市販後調査を実施するにあたり遵守すべき基準
医薬品承認までの治験段階での使用症例数は限られており、治験時には発見できなかった副作用や他の医薬品との相互作用による有害事象などが新たに現れてくる可能性がある。このため、医薬品が市販された後も安全性情報を収集・評価し、適正使用情報として的確に医療機関に提供していくことが求められている。 この調査を実施するにあたり遵守すべき事項を定めた基準がGPMSPである。

ICC (In Country Care-taker)

国内管理人
海外の製薬企業が日本での承認を直接申請する際は、日本に住所がある人の中から国内管理人を選任しなくてはならない。国内管理人は製薬企業に代わって、申請から副作用の報告までの業務一切を代行する。

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

人に使用される医薬品承認申請のための技術的要求のハーモナイゼーションを目的とした国際会議
医薬品承認申請に関して、データの相互受入を主眼とし、日米欧の規制当局、製薬企業により組織された会議。品質・安全性・有効性について三極間のハーモナイゼーションが図られている。

MR (Medical Representative)

医薬情報担当者
医療機関に対し医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を積極的に提供・収集する者。

PMS (Post Marketing Surveillance)

市販後調査
市販後の安全性監視のための調査。

Protocol

治験実施計画書
臨床試験を行う場合に、試験の内容(対象、期間、方法等)を定めた計画書。依頼者が作成し、医療機関(医師)が同意したうえで、その計画書に従い臨床試験を行う。

QA (Quality Assurance)

治験の品質保証

QC (Quality Control)

治験の品質管理

SMO (Site Management Organization)

治験実施施設管理機関
医療機関で実施する治験の管理あるいは業務を支援する組織。 SMOが実施する業務は、医療機関の体制整備及びネットワーク化、治験事務、被験者の管理等治験実施医療機関側に属する。

SOP (Standard Operating Procedure)

標準業務手順書
各々の業務毎にその業務を均質に遂行する為の手順を詳細に記述した文書。各臨床試験実施医療機関及び各依頼者(製薬企業)において定めるように義務付けられている。