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株式会社アルメック
ALMEC Co., Ltd.  Site Management Organization

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治験について

治験ってなに?

開発中の薬が厚生労働省に認可され、一般の患者さんに提供されるためには、あらかじめ健康なボランティアの人や効果が期待される患者さんに使用してもらい、その薬の効果や安全性(副作用の有無など)を調べなければなりません。そのために行われる人間を対象とした試験(臨床試験)のことを「治験」といい、治験の対象となる人や薬のことをそれぞれ「被験者」、「治験薬」と呼びます。治験は主に研究所や病院・診療所といった医療機関で、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に従い、大きく3つの段階に分けて行われます。

第一段階【第Ⅰ相 Ohase Ⅰ 】少人数の健康な人を対象とした試験
第二段階【第Ⅱ相 Ohase Ⅱ 】少人数の健康な人を対象とした試験
第三段階【第Ⅲ相 Ohase Ⅲ 】数百〜数千人の患者さんを対象とした試験

上記のすべての段階で、安全性、有効性が確認できなければ、その治験薬について新薬としての承認申請を提出することはできません。治験は医薬品開発において欠くことのできない非常に重要なプロセスなのです。

クスリのイメージ

クスリができるまで

薬ができるまでの過程はおおまかに5つの段階に分けることができます。基礎研究によって選び出され、薬の候補となった物質が数々の試験を経て厚生労働省の承認を受け、晴れて「薬」として市販されるまでには、最低でも10年、あるいはそれ以上の月日がかかります。

基礎研究(2~3年)

化学物質、天然物質(植物・海洋物・鉱物)、細菌、ウィルスなど地球に存在するありとあらゆるものから薬になりそうな物質を探し出し、テストします。このスクリーニングテストで薬になる可能性があると判断されたものが次のステップに進みます。数千の物質をテストして、やっと1つの物質が選ばれる例も多いのです。

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非臨床試験(前臨床試験)(3~5年)

基礎研究で選定された物質をラットやイヌなどの動物に投与し、どのくらい与えるとどのくらい効果が現れるか、体内のいろいろな部分にどのような影響を与えるか、長期間投与しても安全かなどをテストし(薬理試験・毒性試験)、あらゆる面から検討します。

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臨床試験 (治験)(3~7年)

SMOによる支援
SMOは、より円滑かつスピーディーな治験が行われるように医療機関を支援します。

非臨床試験の結果、安全性や有効性が確認され、「薬」になると見込まれたものを治験薬として人間に投与し、さらに詳しく、かつ慎重に調べます。これがSMOの関わる「治験」です。
※「治験」は承認審査に申請をするまでに第一相から第三相まで三つの段階に分かれています。

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承認審査(2~3年)

臨床試験(治験)の結果、「薬」としての有用性が認められると、厚生労働省に製造承認を得るための申請が出されます。これまでに得られた全てのデータをまとめて厚生労働省に提出し、その治験薬の成分、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、副作用などについて厳密な審査を受けます。この審査で承認を取得することができて、はじめてその治験薬は「薬」として製造・販売され、一般の人々の病気の治療に役立つのです。

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承認後市販

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製造販売後調査(市販後調査)

臨床試験(治験)で安全であると認められた薬であっても、実際の現場で臨床試験ではありえないような条件の下で使用された場合には、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があります。そのため厚生労働省の承認を得られた薬についても、市販後数年間はその安全性や有効性を確かめるための調査を行う必要があり、その結果を厚生労働省に報告することが義務づけられているのです。